صدور مجوز برای تولیدات و محصولات زیستی که مصرف انسانی دارند توسط نهادهای مستقر در وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشكی انجام می گردد. در صورتی که تولیدات از نوع دستگاه و تجهیزات آزمایشگاهی و بهداشتی یا امثال آن باشد، در دسته بندی تجهیزات پزشکی قرار می گیرد و صدور استانداردها و مجوزهای مربوطه توسط “اداره کل تجهیزات پزشکی” انجام می گیرد. در صورتی که تولیدات از نوع دارویی، مواد خوردنی و آشامیدنی و دندانپزشکی باشد، اعطای مجوز به متقاضیان توسط سازمان غذا و دارو انجام می شود.
از آنجا که اداره کل تجهیزات پزشکی صدور مجوز برای تولید یا واردات کیت های تشخیصی آزمایشگاهی را منوط به کسب استاندارد ISO 13485:2016 می داند، برند SENMURV به عنوان زیر مجموعه شرکت فن آوری بن یاخته و تولید کننده کیت های تشخیصی بر مبنای روش Quantitative Real-time PCR، ملاحظات لازم برای کسب گواهی نامه ISO 13485:2016 را در دستور کار خود قرار داد. در این راستا، افراد فعال در برند SENMURV با پایان روند پژوهش و توسعه (R & D) کیت های تشخیصی در مرکز تحقیقات فناوری بن یاخته، پرونده فنی (Technical file) مربوطه را تدوین می نمایند. در مرحله بعد، بازرسی خط تولید کیت های تشخیصی توسط نمایندگان ارزیابی سیستم های مدیریت و بازرسی های محصول و بر اساس استانداردهای ملی و بین المللی آغاز گردید.
استاندارد ISO 13485:2016 یک سیستم مدیریت کیفیت (Quality Management System: QMS) بر پایه استاندارد ISO9001 و مربوط به شرکت های فعال در چرخه ی تولید تجهیزات پزشکی است. این استاندارد تضمین می کند که شرکت فن آوری بن یاخته طراحی، ایمنی و کیفیت تولیدی کیت های تشخیصی برند SENMURV را به عنوان نوعی از تجهیزات پزشکی، با اجرای متعهدانه به الزامات پیش فرض انجام می دهد. این استاندارد بین المللی علاوه بر تعریف الزامات مربوط به سيستم مديريت كيفيت سازمان هاي تولید کننده تجهیزات پزشکی، ضوابطی کاربردی برای سازمان های فعال در زمینه طراحي و توسعه، نصب و خدمات این محصولات نیز ارائه کرده است. علاوه بر این، دامنه کاری ISO 13485:2016 می تواند شامل نهاد های خارجی ارائه دهنده خدماتی نظیر استریل سازی، کالیبراسیون و فروش شود.
برند SENMURV به عنوان زیر مجموعه شرکت فن آوری بن یاخته، در سال 1399 اولین گواهی نامه ISO 13485:2016 را برای کیت تشخیص SARS-Cov-2 در یافت نمود. با تکمیل توسعه پنل کیت های تشخیص بیماری های عفونی با منشا ویروسی در سال 1400، اخذ گواهی نامه ISO 13485:2016 برای این کیت ها نیز در دستور کار قرار گرفت. با افزایش تولید و تنوع محصولات تجهیزات پزشکی، ضرورت اخذ گواهی نامه ISO9001 برای شرکت فن آوری بن یاخته (به عنوان شرکت مادر) بیش از پیش مشخص گردید. امید این می رود که اخذ گواهی نامه ISO9001، زمینه ساز برآوردن نیاز مشتریان و سایر سهام داران، مطابق با الزامات قانونی باشد. از جمله این نیاز ها می توان به توسعه و بهینه سازی فرآیندهای سفارش، برنامه های تولید، کالیبراسیون، اقدامات پیشگیرانه/اصلاحی و فرایندهای خرید اشاره کرد. شرکت فن آوری بن یاخته در پایان سال 1400 مفتخر به دریافت گواهی نامه سیستم مدیریت کیفیت ISO9001 گردید. امید است با اخذ گواهی نامه ISO 13485:2016 برای سایر کیت های تشخیصی پنل عفونی، شاهد پیشرفت فرآیند اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی باشیم.
منبع:
سلام آقای حسنی
خوشحالیم از این مطلب راضی بودین